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实施《药品包装用材料、容器管理办法》为百姓用药再加一道保险

就《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》的实施访中国医药包装协会有关负责人

对眼球萎缩留有角膜的患者,配戴1年期均未引发角膜大泡等刺激症状2000年4月29日，国家药品监督管理局以第216、电源：220 AC50Hz号令发布了《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（以下简称《办法》），并于同年10月1日起施行。《办法》是在怎样的背景下出台的？它的主要内容有哪些？企业在实施办法前应进行哪些准备工作？如何进行注册？日前，就《办法》实施的诸多有关问题采访了中国医药包装协会有关负责人。

问：《办法》的发布实施，无疑是对药包材加强严格管理的重大举措，请谈谈为什么要加强对药包材的严格管理？

答：因为药品是特殊商品，对其包装的要求非常严格，不仅要求包装在生产、流通环节要符合GM P规范（直接接触药品包装），同时对其化学与物理性能的稳定性也有特殊要求，所以对药品包装材料、容器必须加强严格管理。

改革开放以来，我国药包材生产发展很快，已形成了举足轻重的产业。但随之而来的，也出现了结构性的矛盾。多数企业规模小，大部分产品质量差、档次低，致使65％的产品达不到国际20世纪80年代水平。由此不仅造成无序竞争、市场混乱，而且对药品质量带来直接影响。如果不依法严格治理，势必会阻碍医药经济的健康发展。

我国即将加入WTO，这使我国的医药包装企业面临着一场严峻的考验。形势的发展要求我们的企业要尽快与国际接轨，从发展战略入手，转换经营机制，调整产品结构，加大科技投入，提高产品质量和创新能力。同时外部环境也必须加以保证，进行严格管理。

问：《办法》是在怎样的历史背景下出台的？

答：为了保证药品质量，提高医药包装技术，净化包装市场，多年来，国家医药主管部门曾颁布一系列法规，使我国医药包装行业逐步走上规范化、法制化的轨道。

1981年1月13日，国家医药管理总局颁发了《药品包装管理办法》（试行），这是医药包装行业以法治业的开端。

《药品包装管理办法》（试行）实施6年后，国家医药管理局根据“办法”试行及国内包装技术、材料、机械等发展情况，参考先进国家有关药品包装的法令、法规、准则等，对“办法”进行修订。修订后的《药品包装管理办法》于1988年2月发布，同年9月1日起实施。

1991年5月28日，国家医药管理局发布第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》，重点对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施许可证制度。

1996年4月29日，国家医药管理局又发布第15号令《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）。中国医药包装协会各专业委员会根据15号令有关规定，分别起草了不同产品生产企业的实施细则。

以上各项法规的出台，对规范医药包装材料、容器的生产经营秩序、提高产品质量的确起到了积极推动作用。但是由于当时体制的问题，政出多门，管理上出现许多漏洞，致使法规难以顺利实施。

1998年6月14日，国家机关进行机构改革，组建了国家药品监督管理局。在总结原发布过的法规和执行情况的基础上，于2000年4月29日发布了第21号令《药品包装材料、容器管理办法（暂行）》，开始对药品包装材料、容器产品分类实施《药包材注册证书》的注册制度，从此走向统一监督管理轨道。

问：《办法》强调了哪些主要内容？

答：《办法》的监管范围包括药包材生产、经营、使用等全方位管理。《办法》明确监管的具体体现是国家对药包材实行产品注册制度，体现形式是核发《药包材注册证书》，今后不再核发《药包材生产企业许可证》。未西装经注册的药包材，不得生产、销售、经营和使用。

《办法》规定，产品注册分三类：Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，可消毒灭菌的药品包装用材料、容器；Ⅲ类指其余可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

《办法》规定，产品标准分国家、行业与企业三级。国家与行业标准由国家药监局组织制订和修订，尚未包括的，由申请产品注册企业制订企业标准造纸企业成为重点关注对象。

《办法》确定按“统一管理，分级负责”的原则对药包材注册进行管理。Ⅰ类和进口药包材产品经国家药监局批准注册；Ⅱ、Ⅲ类药包材产品由省、区、市药监局负责批准注册，并报国家药监局备案，发给瓷塑古玩《药包材注册证书》。《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药监局统一印制。《药包材注册证书》有效期为5年，《进口药包材注册证书》有效期为3年，期满均要在前6个月按规定申请换发。

《办法》中确定，在注册时除了要符合有关产品标准外，还要符合国家和部门有关法律条文和政策、规定，特别要符合相关产品的质量保证体系。

《办法》还规定了有关罚则。凡违反本办法的要处以警告和3万元以下罚款。

问：《办法》何时正式实施？生产不同药包材产品的老企业，在什么时间内必须完成这项工作？

答：《办法》规定自2000年10月1日起实施，是对新开办药包材企业或原药包材企业新增加生产药包材产品而言的。包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材产品在内，均须按《办法》规定的程序进行注册，经审核批准，发给《药包材注册证书》后方可生产、销售。

原获得《药包材生产企业许可证》的企业，在批准生产范围内的药包材产品，要在有关规定期限内申请换发《药包材注册证书》。Ⅰ类产品中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶（袋）、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、药品包装用（PTP）铝箔等4种产品，规定在2001年3月3取得各种形状零件毛坯的铝合金1日前提出申请并完成初审，报国家药监局审批发证；其余Ⅰ类药包材产品，规定在2001年年底前提出申请并完成初审，报国家药监局审批发证。Ⅱ、Ⅲ类药包材产品的换证工作，规定2002年年底前完成，由所在省、市、区药监局具体安排。

如在规定期限前，已经到原批准生产时间的，必须及时申请换证。因故停产而不能如期换证的产品，其申请权可保留到2003年6月30日。

问：按此《办法》，哪些产品今后不再注册？哪些产品在规定时间必须淘汰？

答：已公布不准生产使用的产品，如非易折安瓿、铜锡软膏管、软木塞以及粉针剂（包括冻干粉针剂）的安瓿包装，一律不准生产、销售和使用，违者要严加查处。

由于天然橡胶瓶塞成分不纯、易老化、屏蔽、密封性能差，《办法》规定要对其进行严格管理。今后不再对新开办企业、车间进行注册，原批准的生产能力不得扩大。从2004年底起，任何药品制剂一律不准再使用天然胶塞。

对已公布禁止使用的13种抗生素粉针剂一律不准继续使用天然胶塞。国家药监局正在继续进行调研，并逐步禁止注射青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等粉针剂继续使用天然胶塞。

目前粉针剂及输液用的普通铝盖，因临床使用量大，不易开启，必须逐步采用铝塑组合等易开启盖替代。今后对新开办普通铝盖生产企业或车间的，不再办理注册手续。

问：企业在实施《办法》前应做哪些准备工作？

答：首先，企业领导要高度重视对“21号令”的学习贯彻，深刻认识药包材产品实行注册制度是我国药包材生产、经营、使用走向规范化、法制化的重要途径，是保障药品质量，实施GM P管理的基本保证。

其次，要增强紧迫感和危机感。在吃透精神的基础上，自觉按照条款对现有产品对照检查，找出差距，制订整改措施，以便在注册规定的时限内达到标准。

第三要加大科研力度，加速产品的更新换代，调整产品结构。《办法》规定，继续生产、经营、使用已明令淘汰的药包材，属违法行为，要严厉处罚；已规定期限使用的药包材也不准再扩大生产能力。所以，各相关企业的产品结构调整，必须摆在重要议事日程，加速研究开发适合不同药品需求的新药包材产品。

为了不断提高产品质量，包材企业要与制药企业结合，加强包材与药品的稳定性试验。同时还要重视提高药品包装外观设计水平，以适应药品分类管理和保健产品迅猛发展的需求。

问：药品包装材料、容器在注册时应具备哪些基本条件？

答：按《办法》规定，注册企业必须符合“机构人员”、“厂房设施”、“设备”、“物料”、“生产与质量管理”等8个方面（60条）的具体要求，以打分形式逐项验收。总分设定600分，每个大项必须达到该项总分70％以上，方视为验收合格。

药包材生产企业必须建立生产和质量管理机构，主管生产、质量的负责人要具有与产品相关的专业学历和管理经验。部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有能力处理生产、质量问题。其它有关生产操作与质检等方面的人员都要配备合理。

药包材企业要具有整洁的生产环境，厂区总体布局要合理，要铲除一切可能对产品造成污染的隐患。厂房内布局要符合相关产品的工艺流程及空气洁净度的要求，特别是Ⅰ类药包材产品的生产洁净度必须与所包装药品的生产洁净度相同。

设备是保证产品质量的重要工具。设备要便于清洗、消毒或灭菌，减少污染。特别是生产Ⅰ类产品的设备，必须有较好的耐腐蚀、防化学反应性能。同时要建立一套安装、操作、维修、保养等管理制度。

物料的购、存、用等环节都应建立管理制度。药包材生产所用的物料必须从符合规定的单位购进，购进的物料必须符合国家法定标准或其它有关标准。进口原料货车应具有口岸质检部门的检疫报告。对具不同化学物理性能的物料要分别储存，按期使用，按期复检。特别对标签、使用说明书要严格管理。

在注册时，必须按规定具备详细的生产、质量管理的各项制度及文件。

问：如何进行注册？

答：药品包装材料、容器的注册程序如下：

药包材注册工作的主管单位是国家药品监督管理局，对具体注册工作进行分级管理。

国家药品监督管理局注册司代表国家药品监督管理局直接受理进口药包材的申请与审批以及Ⅰ类药包材的复审申请审批，下达评审任务、药包材质量抽验计划，组织药包材国家标准的制订，批准注册及发证。

省级药品监督管理局受权管理Ⅰ类药包材的申请并完成初审工作，直接受理Ⅱ、Ⅲ类药包材的申请与

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